TSR
TSR - Sterilreaktor
Konstruktionsmerkmale
Der TSR kann als eigenständige Anlage oder als Element einer erweiterten Zubereitungslinie eingesetzt werden. Der TSR umfasst ein pneumatisches oder elektrisches Rühr- und/oder Homogenisierungssystem sowie ein Auslassventil zur vollständigen Entleerung des enthaltenen Produkts und ein System zur Temperaturregelung.
Der TSR ist zudem mit allem erforderlichen Zubehör ausgestattet, um einen effizienten Betrieb zu gewährleisten. Dazu gehören unter anderem Wägezelle zur Gewichtsüberwachung, Sprühkugeln zur Durchführung von Wasch- und Sterilisationsverfahren, Sicherheitsventile, eine Stickstoffzuführeinheit, eine Berstscheibe sowie alle notwendigen Filter mit ihren entsprechenden Gehäusen.
In der Ausführungsphase hat der Kunde jederzeit die Möglichkeit, die Anzahl und Art der Anschlüsse an seine spezifischen Anforderungen anzupassen. Die präzise Verarbeitung der Außen- und Innenseiten und die Wahrung des handwerklichen Geistes bei der Genauigkeit der Ausführung machen den TSR von TAIM in seiner Ausführung einzigartig.
Maschinenrichtlinie
Die Anlage wurde gemäß der Richtlinie für die gute Fertigungspraxis (cGMP) konzipiert, installiert, getestet und dokumentiert.
Planung, Konstruktion mit mechanischen, elektrischen und pneumatischen Bauelementen und Instrumentierung, erfolgen gemäß den spezifischen Anforderungen des Kunden und immer in Übereinstimmung mit den cGMP-, EU- und FDA-Richtlinien sowie den geltenden EU-Vorschriften wie 2006/42/EG und den Vorgaben für Niederspannungs-Schaltschränke.
PED-Richtlinie
Der Reaktor ist gemäß den gesetzlichen Bestimmungen für Druckgeräte CE-PED-zertifiziert (97/23/EG). Das von den internen technischen Mitarbeitern von TAIM entwickelte Design folgt den Vorgaben der vorgenannten EU-Richtlinie
Nach Abschluss der Umsetzung wird ein Hydrauliktest durchgeführt und bei den in dieser Norm vorgeschriebenen Prüfdrücken dokumentiert. Die Berechnungen aller Druckgeräte werden gemäß ASME VIII Abt. 01 oder, falls gewünscht, gemäß VSR-Normen durchgeführt.
TSR
Um den Anforderungen bei der Herstellung steriler, flüssiger Injektionslösungen für die Pharmaindustrie gerecht zu werden, präsentiert TAIM den Sterilreaktor TSR. Er ist so konzipiert, dass er durch einen automatischen Reinigungszyklus (CIP) mit anschließender Sterilisation (SIP) eine perfekte Desinfektion aller Geräte gewährleistet.
Die Sterilität des Systems beeinträchtigt in keiner Weise die Funktionalität und Sicherheit der Geräte, die alle den PED- und ATEX-Vorschriften entsprechen. Sterilreaktoren können auch in biotechnologischen Anwendungen eingesetzt werden, da nach jedem Fermentationsvorgang eine gründliche Sterilisation erforderlich ist.
Materialien
Die für den Bau der TSR-Reaktoren verwendeten Materialien entsprechen dem Standard von TAIM für Prozessmaschinen. Ihre Oberflächen werden entsprechend behandelt, um die für die durchzuführenden Prozesse erforderlichen Reinigungsstandards zu gewährleisten:
- Alle mit dem Produkt in Berührung kommenden Materialien bestehen aus neuem, fehlerfreiem Edelstahl ASME A240 Tp316L AISI 316L oder 1.4404 und sind mit pharmazeutischen Produktionsverfahren kompatibel.
- Alle Dichtungen, die mit dem Produkt in Berührung kommen, bestehen aus Elastomeren in FDA-zugelassenem Material, die beständig gegen die Reinigung mit den üblichen in der Pharmaindustrie eingesetzten Reinigungsmitteln sind.
- Alle Edelstahlteile, die nicht mit dem Produkt in Berührung kommen, sind aus AISI 304 oder 1.4301 gefertigt.
- Die Sichtluken bestehen aus transparentem Borosilikatglas, sind kratzfest und weisen eine ausreichende mechanische Festigkeit auf, um dem Innendruck standzuhalten. Sie sind totraumfrei und mit einem Draht-Splitterschutz versehen.
- Alle sanitären Rohrleitungen und Verbindungsstücke sind aus Edelstahl AISI316L gefertigt und entsprechen den ASME BPE-Standards.
- Alle nicht sanitären Rohrleitungen und Versorgungsleitungen bestehen aus Edelstahl AISI304.
Oberflächenausführungen
Die Oberflächenbearbeitungen der TAIM-Prozessmaschinen lassen sich wie folgt zusammenfassen:
- Alle Teile, die mit dem Produkt in Berührung kommen, sind hochglanzpoliert mit einer Rauheit Ra < 0,3 μm; alle Schweißnähte wurden entfernt, plangeschliffen und anschließend hochglanzpoliert, bis die beschriebene Oberflächengüte erreicht ist.
- Alle Außenteile weisen eine hochglanzpolierte Oberfläche mit einer Rauheit von < 0,8 μm auf; alle Schweißnähte wurden entfernt, plan geschliffen und anschließend (auch außen) gemäß TAIM-Standard auf das beschriebene Oberflächenfinish hochglanzpoliert.
- Alle Dichtungen, die mit dem Produkt in Berührung kommen, bestehen aus Elastomeren in FDA-zugelassenem Material, die beständig gegen die Reinigung mit den üblichen in der Pharmaindustrie eingesetzten Reinigungsmitteln sind.
- Alle Edelstahlteile, die nicht mit dem Produkt in Berührung kommen und nicht sichtbar sind (wie z. B. Innenverkleidungen, Schränke und Gehäuse), haben eine satinierte Oberfläche Ra < 1,6 mm.
Automation
Die Anlage ist mit einem Leistungs- und Bedienfeld ausgestattet, das alle an der Maschine vorhandenen Signale erfasst und sie mittels einer elektromechanischen Logik verarbeitet.
Der Schaltschrank mit Schutzart IP56 beherbergt alle elektrischen Einrichtungen wie Relais, Schütze, thermische Motorschutzvorrichtungen und alle sonstigen Komponenten, die für den ordnungsgemäßen Betrieb der Anlage erforderlich sind.
Über das Bedienpult können alle Maschinenfunktionen gesteuert werden.
Der TSR kann in seiner freistehenden Ausführung auch mit einem HMI-Bedienfeld mit für die jeweilige Anwendung geeigneten Funktionen ausgestattet werden.
Die Software ist gemäß FDA CFR 21, Teil 11 als einfache und intuitive parametrische Anwendung im Einklang mit dem GAMP-Leitfaden konzipiert und mit einer SCADA-Funktion ausgestattet, die Prozessgrafiken nach Industriestandards umfasst.
Soft- und Hardware für das Steuerungssystem der Anlage werden im eigenen Haus entwickelt. Daraus ergibt sich ein hohes Maß an Flexibilität in Bezug auf persönliche Anforderungen.
Die Durchgänge werden von Sensoren überwacht. Alle Informationen werden an der zentralen Betriebssteuerung angezeigt und aufgezeichnet und stehen dem Bediener jederzeit zur Verfügung.
Fernwartung
Es besteht die Möglichkeit, einen eigenen Server zu installieren, der es den TAIM-Technikern ermöglicht sich mit Erlaubnis des Kunden jederzeit mit dem System zu verbinden.
Das System kann jederzeit für die Fernwartung über einen SIEMENS SCALANCE Router genutzt werden, der mit einem der dedizierten TAIM Linux Server durchgehend verbunden ist. Es ist daher ausreichend, wenn das System über eine Internetverbindung verfügt, um im Bedarfsfall eingreifen zu können.
Erste Schritte
Sie können uns jederzeit kontaktieren, wenn Sie weitere Informationen zu unseren dynamischen Prozessen, Produktionsabläufen und Technologien erhalten möchten.
