TSR
TSR - Reactor estéril
Características de construcción
El TSR puede funcionar como un dispositivo independiente o formar parte de una línea de preparación más amplia. El TSR integra un sistema de agitación y/u homogeneización neumático o eléctrico, una válvula de descarga para el vaciado completo del producto y un sistema de termorregulación.
Además, el TSR está equipado con todos los accesorios necesarios para garantizar un funcionamiento eficaz, tales como células de carga para controlar su peso, boquillas de pulverización para llevar a cabo los procedimientos de lavado y esterilización, válvulas de seguridad, unidad de entrada de nitrógeno, disco de ruptura y todos los filtros necesarios con sus respectivas carcasas.
En la fase de ejecución, el cliente tiene la posibilidad de adaptar el número y el tipo de conexiones en función de sus necesidades específicas. El acabado impecable, tanto exterior como interior, junto con la conservación del espíritu artesanal en la precisión de su fabricación, hacen que TSR TAIM sea realmente único en su género.
Directiva Máquinas
La planta se ha diseñado, instalado, probado y documentado de conformidad con la Directiva sobre Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP).
La planificación y el diseño, incluyendo la construcción mecánica, eléctrica y neumática, así como la instrumentación, se llevan a cabo de acuerdo con los requisitos específicos del cliente, en cumplimiento de las directrices de buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), de la UE y de la FDA, así como de la normativa vigente de la UE, como la Directiva 2006/42/CE y la normativa relativa a los cuadros eléctricos de baja tensión.
Directiva PED
De conformidad con la legislación sobre equipos a presión, el reactor cuenta con la certificación CE-PED (97/23/CE). El diseño, elaborado por el personal técnico interno de TAIM, se llevará a cabo de conformidad con las disposiciones de la directiva de la UE antes mencionada.
Una vez finalizada la fabricación, se lleva a cabo una prueba hidráulica y se documenta a las presiones de prueba exigidas por dicha norma. Los cálculos de todos los equipos a presión se realizan de conformidad con la norma ASME VIII, div. 01, o, si se prefiere, con los códigos de cálculo VSR.
TSR
Para satisfacer las necesidades de la industria farmacéutica en la producción de soluciones inyectables estériles y líquidas, TAIM presenta el reactor estéril TSR, diseñado para garantizar una higiene perfecta del equipo mediante un ciclo de limpieza automático (CIP) seguido de un proceso de esterilización (SIP).
La esterilidad del sistema no afecta en modo alguno a la funcionalidad ni a la seguridad del equipo, que cumple las normativas PED y ATEX. Los reactores estériles también pueden utilizarse en aplicaciones biotecnológicas, debido a la necesidad de llevar a cabo una esterilización rigurosa tras los procesos de fermentación.
Materiales
Los materiales utilizados para la construcción de los reactores TSR cumplen la norma TAIM para máquinas de proceso y estarán provistos de los acabados adecuados para garantizar los requisitos de limpieza exigidos por los procesos que se vayan a llevar a cabo, a saber:
- Todos los materiales que entran en contacto con el producto están fabricados en acero inoxidable ASME A240 Tp316L, AISI 316L o 1.4404, son nuevos, no presentan defectos y son compatibles con la producción farmacéutica
- Todas las juntas que entran en contacto con el producto están fabricadas con elastómeros de un material aprobado por la FDA, capaz de resistir el lavado con los detergentes habituales en la industria farmacéutica
- Todas las piezas de acero inoxidable que no están en contacto con el producto están fabricadas en acero AISI 304 o 1.4301
- Las mirillas de inspección están fabricadas en vidrio borosilicato transparente, son resistentes a los arañazos y poseen la resistencia mecánica adecuada para garantizar la resistencia a la presión interna; son del tipo wire, sin posibilidad de estancamiento del producto
- Todas las tuberías sanitarias y conexiones están fabricadas en acero inoxidable AISI 316L, conforme a la norma ASME BPE
- Todas las tuberías no sanitarias y servicios auxiliares están fabricados en acero inoxidable AISI 304.
Acabados
Los acabados con los que se fabrican las máquinas de proceso TAIM pueden resumirse de la siguiente manera:
- Todas las piezas que entran en contacto con el producto presentan un acabado pulido espejo, con una rugosidad Ra <0,3 μm; todas las soldaduras se eliminan, se rectifican a ras y, a continuación, se pulen a espejo hasta alcanzar el nivel de acabado descrito anteriormente
- Todas las piezas externas presentan un acabado pulido a espejo, con una rugosidad inferior a 0,8 μm; todas las soldaduras se eliminan, se rectifican a ras y, a continuación, se pulen a espejo hasta alcanzar el nivel de acabado descrito anteriormente (también en el exterior), de conformidad con la norma TAIM.
- Las juntas que entran en contacto con el producto están fabricadas con elastómeros de materiales aprobados por la FDA, capaces de soportar el lavado con los detergentes habituales en la industria farmacéutica
- Todas las piezas de acero inoxidable que no están en contacto con el producto y que no quedan a la vista (como paneles internos, armarios y carcasas) presentan un acabado satinado con una rugosidad Ra <1,6 mm.
Automatización
La máquina está equipada con un cuadro eléctrico y de control que recoge todas las señales presentes en la máquina y las procesa mediante una lógica electromecánica.
El cuadro eléctrico, con protección IP56, alberga todos los componentes eléctricos, tales como relés, contactores, protecciones térmicas del motor y todos los elementos necesarios para el correcto funcionamiento del sistema.
Desde el panel de control es posible controlar por completo todas las funciones de la máquina.
El TSR en modo autónomo también puede ir equipado con un panel de control HMI, con unas dimensiones adecuadas para la aplicación.
El software está diseñado de conformidad con la norma CFR 21, parte 11, de la FDA, en forma de una aplicación paramétrica sencilla e intuitiva que se ajusta a la guía GAMP, e incorpora una función SCADA que incluye gráficos de procesos conformes a los estándares industriales.
El software y el hardware del sistema de control de la máquina se desarrollan internamente. Esto se traduce en un alto grado de flexibilidad para adaptarse a las necesidades individuales.
Los pasos del proceso están controlados mediante sensores. Toda la información se muestra y se registra mediante el sistema de la unidad central y es accesible en todo momento para el operador.
Servicio de telecomunicación
Existe la posibilidad de instalar un servidor propio que permita a los técnicos de TAIM conectarse al sistema en cualquier momento con la autorización del cliente.
El sistema está siempre disponible para la asistencia remota a través de un router SIEMENS SCALANCE que se conecta a uno de los servidores Linux dedicados de TAIM, disponibles las 24 horas del día. Por lo tanto, basta con que el sistema disponga de conexión a Internet para poder intervenir en caso de necesidad.
OTRAS SOLUCIONES
Preparation Room Extended, preparation rooms are ductile and customized and based on the department spaces and the process requirements.
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