TSR
TSR - Reattore sterile
Caratteristiche costruttive
TSR può funzionare come dispositivo autonomo oppure può essere integrato in una linea di preparazione estesa. TSR integra un sistema di agitazione e/o omogeneizzazione pneumatico o elettrico, una valvola di scarico per il drenaggio completo del prodotto contenuto al suo interno e un sistema di termoregolazione.
Inoltre, TSR è dotato di tutti gli accessori necessari per garantirne un funzionamento efficiente, quali celle di carico per il monitoraggio del peso, ugelli a spruzzo per le operazioni di lavaggio e sterilizzazione, valvole di sicurezza, unità di immissione dell’azoto, disco di rottura e tutti i filtri necessari con relativi alloggiamenti.
Nella fase di realizzazione, il Cliente ha la possibilità di adattare il numero e il tipo di collegamenti in base alle proprie esigenze specifiche. Le rifiniture accurate, sia esterne che interne, e il mantenimento di uno spirito artigianale nella cura dei dettagli rendono TSR di TAIM un modello unico nel suo genere.
Direttiva sulle macchine
L’impianto è stato progettato, installato, collaudato e documentato in conformità con le linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione (cGMP).
La progettazione e la realizzazione, comprese le parti meccaniche, elettriche e pneumatiche e la strumentazione, vengono eseguite in base alle specifiche richieste del Cliente, nel rispetto delle direttive cGMP, UE e FDA, nonché delle normative UE vigenti, quali la direttiva 2006/42/CE e le norme relative ai quadri elettrici a bassa tensione.
Direttiva PED
In conformità con la normativa sulle apparecchiature a pressione, il reattore è certificato CE-PED (97/23/CE). Il progetto, realizzato dal personale tecnico interno di TAIM, sarà eseguito nel rispetto dei requisiti della suddetta direttiva UE.
Al termine della realizzazione, viene eseguito e documentato un test idraulico alle pressioni di prova previste dalla presente norma. I calcoli relativi a tutte le apparecchiature a pressione vengono eseguiti in conformità alla norma ASME VIII div. 01 o, se si preferisce, secondo i codici di calcolo VSR.
TSR
Per soddisfare le esigenze legate alla produzione di soluzioni sterili e iniettabili liquide nell’industria farmaceutica, TAIM presenta il reattore sterile TSR, progettato per garantire la perfetta igiene dell’apparecchiatura attraverso un ciclo di pulizia automatica (CIP) seguito da uno di sterilizzazione (SIP).
La sterilità del sistema non influisce in alcun modo sulla funzionalità e sulla sicurezza delle apparecchiature, conformi alle normative PED e ATEX. I reattori sterili possono essere utilizzati anche in applicazioni biotecnologiche, data la necessità di effettuare una sterilizzazione accurata al termine dei processi di fermentazione.
Materiali
I materiali utilizzati per la costruzione dei reattori TSR sono conformi allo standard TAIM per le macchine di processo e saranno dotati di finiture adeguate a garantire i requisiti di pulizia necessari per i processi da eseguire, ovvero:
- Tutti i materiali a contatto con il prodotto sono realizzati in acciaio inossidabile ASME A240 Tp316L (AISI 316L) o 1.4404, nuovi, privi di difetti e compatibili con le produzioni farmaceutiche
- Tutte le guarnizioni a contatto con il prodotto sono realizzate con elastomeri in materiale approvato dalla FDA, in grado di resistere al lavaggio con i detergenti comunemente utilizzati nell’industria farmaceutica
- Tutte le parti in acciaio inossidabile che non vengono a contatto con il prodotto sono realizzate in AISI 304 o 1.4301
- Le spie visive sono realizzate in vetro borosilicato trasparente, resistente ai graffi e dotato di un’adeguata resistenza meccanica per garantire la resistenza alla pressione interna; sono del tipo a filo, senza possibilità di ristagno del prodotto
- Tutte le tubazioni sanitarie e i raccordi sono realizzati in acciaio inossidabile AISI 316L, ASME BPE
- Tutte le tubazioni non destinate all’uso sanitario e gli impianti sono realizzati in acciaio inossidabile AISI 304.
Finiture
Le finiture con cui sono realizzate le macchine del processo TAIM possono essere riassunte come segue:
- Tutte le parti a contatto con il prodotto sono realizzate con finitura a specchio, con una rugosità ra <0,3 μm; tutte le saldature vengono eliminate, levigate a filo e successivamente lucidate a specchio fino al raggiungimento del livello di finitura appena descritto
- Tutte le parti esterne presentano una finitura a specchio, con una rugosità inferiore a 0,8 μm; tutte le saldature vengono eliminate, levigate a filo e successivamente lucidate a specchio fino al raggiungimento del livello di finitura appena descritto (anche esternamente), in conformità con lo standard TAIM
- Le guarnizioni a contatto con il prodotto sono realizzate con elastomeri in materiale approvato dalla FDA, in grado di resistere al lavaggio con i detergenti comunemente utilizzati nell’industria farmaceutica
- Tutte le parti in acciaio inossidabile che non vengono a contatto con il prodotto e non sono visibili (come pannelli interni, armadi e involucri) presentano una finitura satinata con rugosità Ra <1,6 mm.
Automazione
La macchina è dotata di un quadro elettrico e di comando che raccoglie tutti i segnali presenti sulla macchina e li elabora tramite una logica elettromeccanica.
Il quadro elettrico, con grado di protezione IP56, ospita tutte le unità elettriche, quali relè, contattori, protezioni termiche del motore e tutti i componenti necessari al corretto funzionamento dell’impianto.
Dal quadro di comando è possibile gestire tutte le funzioni della macchina.
Il TSR in versione autonoma può anche essere dotato di un quadro di comando HMI, con caratteristiche adeguate all’applicazione.
Il software è stato progettato in conformità al CFR 21, parte 11 della FDA, sotto forma di un’applicazione parametrica semplice e intuitiva, in linea con la guida GAMP, e implementato con una funzionalità SCADA che include grafici di processo conformi agli standard industriali.
Il software e l’hardware del sistema di controllo della macchina sono sviluppati internamente. Ciò si traduce in un elevato grado di flessibilità per le esigenze personali.
I passaggi sono controllati da sensori. Tutte le informazioni vengono visualizzate e registrate dall’unità centrale e messe a disposizione dell’operatore in ogni momento.
Teleservizio
È possibile installare un server dedicato che consenta ai tecnici TAIM di collegarsi al sistema in qualsiasi momento, previa autorizzazione del Cliente.
Il sistema è sempre pronto per l’assistenza remota tramite un router SIEMENS SCALANCE collegato a uno dei server TAIM Linux dedicati, attivi 24 ore su 24. È dunque sufficiente che il sistema disponga di una connessione a Internet per poter intervenire in caso di necessità.
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